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醫(yī)療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-外科超聲刀篇(2)

醫(yī)療器械臨床注冊申報·共性問題Q&A系列-外科超聲刀篇(2)

2024-11-29

1.超聲軟組織切割止血設(shè)備在進行電磁兼容試驗時,可否選擇一個型號的刀頭作為典型型號?

答:普通的超聲刀頭(不包含換能器)僅傳導聲能,不傳導電能,理論上對電磁兼容性能沒有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數(shù)等功能,刀頭內(nèi)帶有芯片,需要進行供電,對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片,不傳導電信號、電能的超聲刀頭,可以選擇一個型號刀頭進行檢測。

2.超聲軟組織切割止血設(shè)備,含主機、換能器、刀頭、腳踏開關(guān),可否申請變更增加轉(zhuǎn)換器,將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠家主機使用?

答:超聲軟組織切割止血設(shè)備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響,各部分的設(shè)計開發(fā)需要作為一個系統(tǒng)統(tǒng)籌考慮。即使在設(shè)計開發(fā)時對與其他廠家已獲準上市產(chǎn)品的配合使用進行了充分的驗證、確認,但如果對設(shè)計變更情況不能及時掌握,就無法對設(shè)計變更進行系統(tǒng)分析從而導致因匹配性問題而引入安全有效性的風險。因此,如果行政相對人和對方廠家有明確的合作關(guān)系,可以確保彼此間產(chǎn)品設(shè)計變更能做到系統(tǒng)分析,則可以申請;如果不是,則不可以申請。

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