1、經導管心臟瓣膜及輸送系統(tǒng)已臨床試驗并獲境內上市，之后在未發(fā)生其他變化的情況下，僅針對輸送系統(tǒng)進行改進，選擇哪種臨床路徑申報合適？

申請人應具體分析輸送系統(tǒng)的變化對產品性能及臨床安全性是否存在影響，同時重點分析臨床前研究數(shù)據(jù)是否足以支持差異不對產品安全有效性產生影響，如分析評價后可接受，且非臨床資料及境外同類產品具有相同改進應用的臨床數(shù)據(jù)可以支持，可選擇選擇同品種路徑進行臨床評價。

2、血管內導管及導引器械在產品技術要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？

（1）血管內導管峰值拉力的檢驗方法應符合YY0285.1-2017。但不同產品因其分段結構不同，需要進行試驗的試驗段不同。為進一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求，申請人應根據(jù)產品具體結構，在符合標準的基礎上對檢驗方法進行細化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。

（2）血管內導引器械在YY0450.1-2020標準的基礎上參考以上要求。

（3）用于血管內器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。

3、適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？

模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型需能反映冠狀動脈不同臨床應用場景下的解剖結構特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內表面摩擦系數(shù)、模型材料等。可參考ASTM F2394標準。

申報資料需對模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供冠狀動脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關文獻等。

4、經導管三尖瓣夾與同企業(yè)經導管二尖瓣夾在設計、材料組成、生產工藝等方面相同，經導管三尖瓣夾是否可以引用經導管二尖瓣夾產品研究資料？

經導管三尖瓣夾如需引用與其在產品設計、材料組成、生產工藝等方面相同的同企業(yè)經導管二尖瓣夾研究資料，需充分分析經導管三尖瓣夾與經導管二尖瓣夾等同性，同時需結合應用部位、解剖結構特點及血流動力學影響綜合考量對研究項目的影響，必要時補充經導管三尖瓣夾產品研究資料。