1、面部注射填充材料產(chǎn)品注冊(cè)單元如何劃分?

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》第（三）條，“產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同注冊(cè)單元”，對(duì)于面部注射填充材料，當(dāng)化學(xué)成分、配比（濃度）、交聯(lián)方式、交聯(lián)程度、凝膠顆粒尺寸分布、設(shè)計(jì)平均分子量及其分布不同時(shí)，原則上均應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
　　對(duì)于同一申報(bào)產(chǎn)品，用于面部不同部位的，如用于改變面中部輪廓的、用于隆鼻的，可劃分為同一注冊(cè)單元。

2、對(duì)于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購有注冊(cè)證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相關(guān)性能要求?
鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時(shí)還具有注射的功能，因此無論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊(cè)證書，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中，制定與之相關(guān)的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，如推擠力、注射器外觀、刻度、圓錐接頭性能(對(duì)于非圓錐接頭，需要求注射器與注射針的配合無泄漏)、有效容量(或裝量)、器身密合性(活塞處無凝膠泄漏或用水進(jìn)行測(cè)試)活塞與外套的配合性(保持垂直時(shí)芯桿不因重力而移動(dòng)）等，具體性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法可參照GB15810《一次性使用無菌注射器》或相關(guān)國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3、注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，是否需考慮對(duì)外購的注射針0組件制定性能指標(biāo)?
注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品中外購的注射針組件作為產(chǎn)品的一部分，需考慮制定相關(guān)性能指標(biāo)并檢驗(yàn)。
4、關(guān)于YY/T0308-2015《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》中剪切0黏度、分子量分布系數(shù)的要求，注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品應(yīng)如何參考
申請(qǐng)人需對(duì)上述項(xiàng)目的適用性進(jìn)行驗(yàn)證或論述分析，對(duì)于交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠不適用或可能無法在終產(chǎn)品中測(cè)定時(shí)，申請(qǐng)人需在產(chǎn)品研究資料中提供未經(jīng)交聯(lián)處理的中間品相關(guān)性能的質(zhì)控資料。