1、注射用重組亞型人源化膠原蛋白溶液，開展的生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目包哪些?

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)(急性)、亞慢性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、免疫原性等(來源:器審中心審評報(bào)告)

2、若申報(bào)【透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑】產(chǎn)品中使用的鹽酸利多卡因是境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品或備案的藥用輔料，且其在注射填充劑中發(fā)揮與藥物相同的作用，則申報(bào)資料中需提交什么?

至少需提交藥物成分與填充劑其他成分相互作用的評價(jià)資料、藥物成分含量/劑量的選擇依據(jù)、藥物成分定性定量研究資料。(來源:《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(征求意見稿)》)

3、整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗(yàn)，具體要求是怎樣的?

整形用注射透明質(zhì)酸鈉凝膠應(yīng)進(jìn)行體外降解試驗(yàn)研究可參考YY/T0962要求，對透明質(zhì)酸鈉凝膠的降解性能進(jìn)行質(zhì)量控制。建議設(shè)置數(shù)個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)，觀察至透明質(zhì)酸鈉凝膠完全降解，需對不同時(shí)間點(diǎn)的降解程度制定上下限要求。體外試驗(yàn)可通過調(diào)節(jié)降解酶的濃度等試驗(yàn)條件實(shí)現(xiàn)加速降解。(來源:CMDE醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答)