器審中心審評人員公示：https://www.cmde.org.cn/zxjs/spgzrygs/index.html

　　器械長三角分中心審評人員公示：https://www.ydcmdei.org.cn/center-publicity-spry

　　器械大灣區(qū)分中心審評人員公示：https://www.mdei.org.cn/central/publicity.html

　　二、咨詢時間和地點

　　咨詢時間：器審中心每周四（法定節(jié)假日除外）上午9:00～11:30，下午13:30～16:00；器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心咨詢時間由兩個分中心根據(jù)工作安排確定，請關(guān)注咨詢確認(rèn)單。

　　現(xiàn)場咨詢地點：

　　器審中心：北京市經(jīng)開區(qū)廣德大街22號院一區(qū)1號樓 器審中心一層業(yè)務(wù)大廳。

　　器械長三角分中心：上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄研創(chuàng)園6號樓一層。

　　器械大灣區(qū)分中心：廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室。　

　　三、咨詢次數(shù)

　　按照中心規(guī)定，每個符合申請現(xiàn)場/視頻咨詢要求的事項，申請現(xiàn)場/視頻咨詢的次數(shù)原則上不超過3次，網(wǎng)上咨詢次數(shù)1次，系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)進(jìn)行核減；其他事項有4次網(wǎng)上咨詢的機(jī)會。　　       

　　四、咨詢申請途徑

　　注冊申請人需使用CA登錄網(wǎng)頁版醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（https://erps.cmde.org.cn/）提出咨詢申請，經(jīng)審評人員確認(rèn)安排的咨詢申請，注冊申請人可登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺查看具體安排，包括咨詢?nèi)掌?、咨詢地點、時段、咨詢桌號、視頻會議號及會議密碼（如有）等。

　　五、咨詢辦理

　　現(xiàn)場咨詢：請注冊申請人務(wù)必關(guān)注咨詢單上的咨詢地點，攜帶紙質(zhì)咨詢確認(rèn)單、身份證原件（每人）、提前到達(dá)指定位置等候。

　　已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢：請注冊申請人認(rèn)真閱讀視頻咨詢確認(rèn)單后附的視頻會議簡易操作流程，在咨詢前做好準(zhǔn)備，確保咨詢?nèi)藛T所處網(wǎng)絡(luò)環(huán)境滿足視頻會議要求，畫面穩(wěn)定、聲音清晰。參與視頻咨詢的人員請將個人名稱統(tǒng)一命名為“受理號+公司名稱簡稱+姓名”（如CQZ2000001甲乙丙公司張三），在預(yù)約日期的相應(yīng)時段開始前10分鐘進(jìn)入會議號。會議號具備等候室功能，審評人員未邀請進(jìn)入會議的，屏幕顯示等待主持人邀請進(jìn)入會議的提示，請耐心等待審評人員確認(rèn)，如等候過程中顯示會議結(jié)束，請再次加入會議等候。如超過預(yù)約時段應(yīng)開始時間視頻會議仍未開始的，可以聯(lián)系中心工作人員解決，聯(lián)系電話：010-86452929。

　　六、注意事項 

　　1.已成功提交咨詢申請的，請及時關(guān)注、查看預(yù)約系統(tǒng)確認(rèn)信息，每周三務(wù)必登陸系統(tǒng)查看咨詢預(yù)約情況，已預(yù)約成功的咨詢原則上不可取消。

　　2.已預(yù)約成功的現(xiàn)場/視頻咨詢，因?qū)徳u人員原因?qū)е伦稍儾荒馨磿r完成的，將由審評人員與注冊申請人另行約定咨詢時間和形式。

　　3.請注冊申請人嚴(yán)格遵守咨詢時間，服從工作人員管理，確保咨詢秩序，現(xiàn)場咨詢最多可入場咨詢3人。

　　4.創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流，注冊申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（https://erps.cmde.org.cn/）提交申請，成功提交申請后，系統(tǒng)無相關(guān)確認(rèn)信息，請等待主審老師電話、郵件溝通具體會議時間及方式。

　　5.為確保現(xiàn)場咨詢工作平穩(wěn)過渡，2024年12月2日前已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢，不做調(diào)整。

　　特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年11月28日