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醫(yī)療器械臨床試驗的運行流程

醫(yī)療器械臨床試驗的運行流程

2023-05-26

臨床試驗是指以人為受試者或用戶的生物樣本和數(shù)據(jù):利用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方法研究人類生殖、生長、發(fā)育和衰老的活動,以及中醫(yī)藥和心理學(xué)對人類生理、心理行為、病理現(xiàn)象和疾病原因的研究活動,以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)。采用新技術(shù)或新產(chǎn)品進(jìn)行人體實驗研究的活動。采用流行病學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或存儲涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、醫(yī)學(xué)記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動等,以下就是醫(yī)療器械臨床試驗流程如下:

醫(yī)療器械臨床試驗流程:

1.項目調(diào)研

2.研究者會議

3.機構(gòu)立項

4.倫理審查

5.遺傳辦(如適用)

6.協(xié)議簽署

7.啟動會

8.篩選入組

9.隨訪

10.中心關(guān)閉

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